Dexamethasone

Dexamethason behoort tot de groep van de bijnierschorshormonen met een ontstekingsremmende werking(corticosteroïden, synthetisch glucocorticoïd). Het werkt ontstekingsremmend en vermindert overgevoeligheidsreacties en afweerreacties.

Geneesmiddelengroep

Dexamethason behoort tot de groep van de bijnierschorshormonen met een ontstekingsremmende werking

(corticosteroïden, synthetisch glucocorticoïd). Het werkt ontstekingsremmend en vermindert overgevoeligheidsreacties en afweerreacties.

Gebruiken

• bij bepaalde reumatische aandoeningen
• bij bepaalde longaandoeningen zoals CARA
• bij bepaalde afwijkingen van het bloed
• bij bepaalde maag- en darmaandoeningen (bijvoorbeeld colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
• bij een bepaalde aandoening waarbij de nieren minder goed werken (nefrotisch syndroom)
• bij bepaalde hormonale afwijkingen, zoals een aangeboren vergroting van de bijnier
• bij bepaalde vormen van kanker
• bij bepaalde aandoeningen van het zenuwstelsel, bijvoorbeeld bij multiple sclerose of bij vochtophoping in de hersenen als gevolg van uitzaaiingen van kanker in de hersenen
• bij bepaalde oogaandoeningen
• bij bepaalde ernstige huidaandoeningen
• bij het testen van de werking van de bijnierschors
• bij heftige overgevoeligheidsreacties
• om de afweerreacties bij orgaantransplantaties te onderdrukken
• ter voorkoming van misselijkheid en braken bij de behandeling van kanker met bepaalde geneesmiddelen
• bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 40 kg of meer) die moeite hebben met ademhalen en extra zuurstof nodig hebben.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• wanneer u last heeft van een acute virusinfectie en/of schimmelinfectie
• wanneer u last heeft van een tropische worminfectie
• wanneer u lijdt aan maag- en/of darmzweren
• wanneer u ingeënt moet worden of pas bent ingeënt met een levend-virus vaccin. Vertel uw arts dat u Dexamethason gebruikt als u ingeënt moet worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u last heeft van tuberculose, infecties, onvoldoende hartwerking, maagdarmzweren (ook als deze al genezen zijn), psychische stoornissen (ook als deze al genezen zijn), hoge bloeddruk, suikerziekte, verminderde werking van de nieren, verhoogde oogboldruk, staar, bijwerkingen bij gebruik van soortgelijke stoffen, botontkalking (osteoporose), darmafwijkingen of een bepaalde vorm van spierzwakte (myastenia gravis). Wanneer uw klachten toenemen tijdens het gebruik van deze tabletten, moet u contact opnemen met de arts
• wanneer u lijdt aan een algemene schimmelinfectie, omdat deze door het gebruik van dexamethason kan verergeren. Dexamethason mag in dit geval alleen worden gebruikt als het nodig is om de reactie op een bepaald middel tegen schimmels (amfotericine B) te onderdrukken
• wanneer u pas geleden een hartinfarct hebt gehad
• wanneer u geopereerd wordt, een ongeval krijgt of een lichamelijk zware periode doormaakt. In deze gevallen kan een tijdelijke verhoging van de dosering noodzakelijk zijn
• wanneer u gevaccineerd moet worden; vaccinaties kunnen minder effectief zijn. In sommige gevallen mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend als u dexamethason gebruikt. Vertel uw arts daarom dat u Dexamethason gebruikt als u ingeënt moet worden
• wanneer uw schildklier minder goed werkt (hypothyreodie) of wanneer u lijdt aan een bepaalde aandoening van de lever (cirrose). In deze gevallen kan de werking van Dexamethason versterkt zijn
• bijnierschorshormonen zoals dexamethason kunnen de beweeglijkheid van zaadcellen van sommige mannen verminderen. Ook kan het aantal zaadcellen verminderen of juist toenemen
• wanneer u een infectie heeft. De verschijnselen van infecties kunnen onderdrukt worden, terwijl er tijdens het gebruik van dexamethason ook nieuwe infecties kunnen ontstaan. Raadpleeg uw arts indien u denkt dat u mogelijk een infectie heeft
• wanneer u hersenmalaria heeft, omdat Dexamethason de symptomen van ziekte kan verergeren
• wanneer u lijdt aan een infectie met bepaalde parasieten (amoebiasis of strongyloidasis), of in het verleden een dergelijke infectie heeft gehad. Dexamethason kan de ziekte verergeren of weer laten terugkomen. Overleg met uw arts als u denkt dat u mogelijk een dergelijke infectie heeft
• bij langdurig gebruik van dit middel, omdat Dexamethason in dat geval staar (cataract) of verhoogde oogboldruk (glaucoom) kan veroorzaken, waarbij mogelijk de oogzenuw kan beschadigen. Ook kan Dexamethason bij langdurig gebruik het ontstaan van ooginfecties door schimmels en virussen bevorderen. Raadpleeg uw arts indien u last krijgt van uw ogen of minder goed ziet
• wanneer u Dexamethason langdurig moet gebruiken, de arts zal waarschijnlijk ook regelmatig uw bloed, urine, gewicht en bloeddruk controleren. Ook kunnen er longfoto´s worden gemaakt
• wanneer u lijdt aan een bepaalde infectie van de ogen (herpes simplex oculi), omdat er in dit geval kans is op beschadiging van het hoornvlies van het oog. Waarschijnlijk zal de arts uw ogen in dit geval regelmatig controleren
• bij gebruik van dit middel door kinderen, omdat bij hen de groei kan worden geremd. De groei en ontwikkeling van zuigelingen en kinderen zal daarom meestal nauwkeurig worden gevolgd door de arts. Om remming van de groei te voorkomen is het bij kinderen nog belangrijker dan bij volwassenen om, in overleg met de arts, te proberen of het mogelijk is om de dag een dosering te geven
• wanneer u in contact komt met mensen die lijden aan waterpokken of mazelen en deze ziekten niet in het verleden hebt gehad. Deze ziekten kunnen veel ernstiger verlopen en soms zelfs dodelijk zijn bij personen bij wie de afweer verminderd is door het gebruik van bijnierschorshormonen zoals dexamethason. Wanneer u geen mazelen en/of waterpokken hebt gehad, moet u voorkomen dat u in contact komt met mensen die er aan lijden. Als u toch denkt in contact geweest te zijn met mensen die deze ziekten hebben, waarschuw dan zo snel mogelijk uw arts. Deze kan u behandelen met medicijnen, zodat het risico dat u ziek wordt, wordt verminderd.
• bij te vroeg geboren baby´s kan een vroege behandeling met een startdosering van 25 mg/kg dexamethason tweemaal per dag (binnen 96 uur) leiden tot bijwerkingen bij het kind, zoals bijvoorbeeld hersenbeschadiging op vroege leeftijd (cerebral palsy).
• wanneer u in het verleden last heeft gehad van een psychotische stoornis
• bij symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of verstoring van het gezichtsvermogen en kortademigheid, indien u lijdt aan een hematologische maligniteit. Neem in dit geval contact op met uw arts.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Stop niet met het gebruik van andere steroïden, tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Algemene voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van steroïden bij specifieke ziekten, het maskeren van een infectie, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen etc. zijn in overeenstemming met de huidige aanbevelingen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dexamethason nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• stoffen die mogelijk als bijwerking maagzweren kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld de zogenaamde prostaglandineremmers, zoals ibuprofen, naproxen en diclofenac); dexamethason kan de bijwerkingen op de maag van deze middelen versterken
• acetylsalicylzuur en verwante middelen; dexamethason zou in sommige gevallen de bloedverdunnende werking van acetylsalicylzuur kunnen versterken
• fenytoïne en fenobarbital (middelen tegen epilepsie); de afbraak van dexamethason kan door deze stoffen versneld worden
• efedrine (een middel dat gebruikt wordt bij benauwdheid); de afbraak van dexamethason kan door deze stof versneld worden
• rifampicine (een middel tegen infecties, zoals bijvoorbeeld tuberculose of lepra); de afbraak van dexamethason kan door deze stof versneld worden
• antistollingsmiddelen zoals bijvoorbeeld acenocoumarol en fenprocoumon; dexamethason kan de werking van deze middelen veranderen. In de meeste gevallen werd de werking van deze stoffen verminderd, maar er zijn ook enkele gevallen gemeld waarbij de werking van deze middelen werd versterkt
• bloedsuikerverlagende tabletten, zoals bijvoorbeeld metformine, tolbutamide, glibenclamide en gliclazide; dexamethason kan de werking van deze middelen verminderen
• plastabletten, zoals bijvoorbeeld hydrochloorthiazide, chloortalidon, furosemide; wanneer deze middelen samen met dexamethason worden gebruikt kan de hoeveelheid kalium in het bloed verminderen (hypokaliëmie). In ernstige vorm is dit te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Dexamethason vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Bijnierschorshormonen passeren de placenta en kunnen de werking van de bijnieren van het kind verminderen. Daarom moeten pasgeborenen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap dexamethason heeft gebruikt na de geboorte zorgvuldig worden gecontroleerd.

Tijdens de zwangerschap dit middel alleen gebruiken na overleg met uw arts.

Borstvoeding

Dexamethason kan terecht komen in de moedermelk en kan bijwerkingen bij het kind veroorzaken (bijvoorbeeld verminderde groei en een verminderde werking van de bijnieren). Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Dexamethason wordt daarom ontraden

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Het gebruik van Dexamethason kan echter soms spierzwakte of stemmingsveranderingen (opgewektheid en neerslachtigheid) tot gevolg hebben (zie rubriek 4). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Dexamethason bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dexamethason bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Uw arts zal bepalen hoe lang u dexamethason moet blijven gebruiken. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

De dosering hangt af van het ziektebeeld en de ernst ervan. De gebruikelijke begindosering is, indien uw arts niet anders voorschrijft, 0,75 tot 15 mg per dag. In het algemeen is de onderhoudsdosering 1 tot 2 mg per dag, in ernstige gevallen kan 8 mg per dag of soms meer worden voorgeschreven. Deze dosering wordt aangehouden of eventueel verhoogd tot er voldoende effect is bereikt.

Wanneer de symptomen onderdrukt zijn, zal de dosering verlaagd kunnen worden tot een zo laag mogelijke onderhoudsdosering. Ook zal vaak worden geprobeerd om het aantal doseringen per dag te verminderen, tot bijvoorbeeld een enkele dosering in de ochtend of om de dag 1 dosering (48 uur). Het gebruik nooit plotseling staken, maar in overleg met de arts langzaam afbouwen.

Kinderen (jongeren vanaf 12 jaar) wordt aangeraden 6 mg oraal (via de mond) eenmaal per dag gedurende maximaal 10 dagen in te nemen.

Testen van de werking van de bijnierschors

Bij het testen van de werking van de bijnierschors worden doseringen van 0,5-2 mg per keer gebruikt.

Als u merkt dat Dexamethason te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Neem de tablet in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken. Bij hoge doseringen kan men dexamethason innemen tijdens de maaltijden en eventueel, aangevuld met een maagzuurbindend middel, tussen de maaltijden om maagdarmbezwaren te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van Dexamethason heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Dexamethason om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruikt van dit middel

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Dexamethason kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Ook kunnen complicaties sneller ontstaan en heeft het regelsysteem van de hormonen van de bijnier minder de gelegenheid zich te herstellen. Dit geldt voornamelijk bij een langdurige therapie. Het gebruik moet langzaam worden afgebouwd om de “lui geworden” bijnier de kans te geven zelf weer hormonen te gaan maken. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

ImmuunsysteemNiet bekend: Verlaging van de weerstand. Hierdoor is er een grotere kans op het krijgen van infecties en kunnen al bestaande infecties verergeren. Infecties die u in het verleden hebt gehad en waar u nu geen last meer van hebt, zoals bijvoorbeeld tuberculose of infecties met bepaalde parasieten (amoebiasis en strongyloidiasis), kunnen weer opvlammen. Tekenen van infecties kunnen worden onderdrukt. Indien u vermoedt dat u een infectie heeft of dat een oude infectie weer is verergerd raadpleeg dan uw arts. Overgevoeligheid, benauwdheid.

Bloed en lymfestelselNiet bekend: Een vermeerdering van het aantal rode bloedcellen (erythrocytose) of een vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (granulocytose), een vermindering van de hoeveelheid van bepaalde witte bloedcellen (lymfopenie) of een vermindering van de hoeveelheid rode bloedcellen (eosinopenie).

HormoonsysteemNiet bekend: Groeiremming bij kinderen, menstruatiestoornissen, verminderde werking van de bijnier; hierdoor kan het zo zijn dat uw lichaam minder goed op stresssituaties (bijvoorbeeld een operatie, een ongeluk of een infectie) kan reageren. Vertel uw arts daarom in zulke situaties dat u dexamethason gebruikt. Ontstaan of verergeren van suikerziekte (diabetes), verhoogde behoefte aan insuline of bloedsuikerverlagende tabletten, ontstaan van het zgn. Cushing-syndroom (veranderde vetverdeling, vollemaansgezicht, hormonale afwijkingen).

ZenuwstelselNiet bekend: Stemmingsveranderingen (bijvoorbeeld angst of euforie), ernstige neerslachtigheid

(depressie), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), verhoging van de druk in de hersenen, verschijnselen die hierbij optreden zijn hoofdpijn en minder goed kunnen zien. Dit kan vooral voorkomen bij kinderen tijdens of kort nadat de behandeling snel is gestopt. Toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid (vertigo), hoofdpijn, slapeloosheid.

OgenNiet bekend: Oogafwijkingen, zoals bijvoorbeeld verhoogde oogboldruk, staar (glaucoom) of uitpuilende ogen (exophthalmus). Gezichtsstoornissen, verlies van gezichtsvermogen. Wazig zien.

HartNiet bekend: Beschadiging van de hartspier bij patiënten die kortgeleden een hartinfarct hebben gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”), verminderde werking van de hartspier bij zuigelingen met een laag geboortegewicht, onvoldoende hartwerking (decompensatio cordis) bij daarvoor gevoelige patiënten.

BloedvatenNiet bekend: Verhoogde bloeddruk (hypertensie), verstopping van een ader of slagader door een afgebroken stuk van een bloedstolsel (trombo-embolie).

Maag en darmenNiet bekend: Maagzweren, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), opgezette buik, ontstekingen van de slokdarm (ulceratieve oesofagitis), misselijkheid.

HuidNiet bekend: Dunne huid, met grote kans op blauwe plekken, roodheid van de huid van het gezicht (erytheem), (jeugd)puistjes (acne), overmatige beharing (hirsutisme), trage genezing van wonden, versterkte transpiratie, huiduitslag, galbulten, onderdrukking van huidreacties bij huidtests, allergische reactie; roodheid en jeuk van de huid, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Botten en spierenNiet bekend: Spierzwakte en verschrompeling van de spieren (spieratrofie), botontkalking

(osteoporose), eventueel botbreuken, afsterven van het bot (aseptische botnecrose), vooral van de kop van het dijbeen, scheuren van pezen

OverigNiet bekend: Verandering van de vetverdeling op het lichaam (dikker worden van het gezicht (vollemaansgezicht), vetophoping in de nek), versterkt door toename van de eetlust, vasthouden van vocht en zout, vermindering van de hoeveelheid kalium in het bloed, in ernstige gevallen te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid, hik.

Na langdurig gebruik kan het staken van dexamethason aanleiding geven tot het ontstaan van koorts, spier- en gewrichtspijn en malaise.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Droog en bij kamertemperatuur (15-25C) bewaren in de goed gesloten verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dexamethason.

Dexamethason 0,5 mg, tabletten bevat 0,5 mg dexamethason per tablet.

Dexamethason 1,5 mg, tabletten bevat 1,5 mg dexamethason per tablet.

Dexamethason 4 mg, tabletten bevat 4 mg dexamethason per tablet.

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn cellulose (E460), natriumzetmeelglycollaat, magnesiumstearaat (E470b), lactose, maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel.

Hoe ziet Dexamethason eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn verpakt in potten van 30 en 250 stuks.

4 mg: De tabletten bevatten een breukgleuf. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van 30 stuks en in eenheidsafleververpakkingen van 50 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

In het register ingeschreven onder RVG 56079, tabletten 0,5 mg. RVG 56080, tabletten 1,5 mg.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2020.